A venda de autotestes para Covid-19, doença causada pelo coronavírus, é assunto pacificado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O parecer do órgão regulador será favorável à comercialização do exame no Brasil.
Fontes da autarquia confirmaram ao Metrópoles que “o parecer é favorável”. A mudança na regulação ocorre em meio ao aumento de casos pela circulação da variante Ômicron e ao alerta de escassez de testes em clínicas e hospitais.
Técnicos da Anvisa aceleraram a análise de regulamentação, antes mesmo da chegada dos documentos do Ministério da Saúde sobre os exames.
O pedido para a liberação foi enviado, segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, na quinta-feira (13/1). O recebimento não foi confirmado pela Anvisa até esta sexta-feira (14/1).
A autorização para venda e uso dos autotestes é analisada na terceira diretoria da Anvisa, chefiada pela médica Cristiane Rose Jourdan Gomes. Ela é a responsável pelo relatório sobre o tema.
Pela regra da agência, a liberação pode ser feita por decisão do diretor-presidente, almirante Antonio Barra Torres, e, depois, referendada pela diretoria colegiada (foto em destaque).
A Anvisa e o Ministério da Saúde negociam a criação de uma política pública para autotestagem de Covid-19. Técnicos da pasta entendem que os exames podem ser importantes para o controle da variante Ômicron.
Teste de anticorpo neutralizante: o procedimento é indicado para a avaliação imunológica. O exame detecta os anticorpos e vê a proporção que bloqueia a ligação do vírus com o receptor da células.
Uma das estratégias de enfrentamento da pandemia de Covid-19 é a vigilância epidemiológica, com o registro e a observação sistemática de casos suspeitos ou confirmados da doença, a partir da realização de testes.
Segundo especialistas, para se ter um controle da doença e conter a disseminação do vírus, é importante testar, cada vez mais, a população.
RT PCR: considerado “padrão-ouro” pela alta sensibilidade, o teste é usado para o diagnóstico da Covid-19. Ele detecta a carga viral até o 12º dia de sintomas do paciente, quando o vírus ainda está ativo no organismo. O resultado é entregue em, aproximadamente, três dias.
O teste utiliza a biologia molecular para detectar o vírus Sars-CoV-2 na secreção respiratória, por meio de uma amostra obtida por swab (cotonete).
Teste salivar por RT-PCR: utiliza a mesma metodologia do RT-PCR de swab e conta com precisão de mais de 90% para o diagnóstico da doença ativa. O procedimento deve ser feito nos sete primeiros dias da doença em pacientes com sintomas.
PCR Lamp ou Teste de antígeno: comumente encontrado em farmácias, o exame avalia a presença do vírus ativo coletando a secreção do nariz por meio de swab. O resultado leva apenas 30 minutos para ficar pronto, por isso, ele é indicado para situações em que o diagnóstico precisa ser rápidos.
De acordo com a empresa que fornece o exame, ele possui 80% de confiança. O método empregado no teste é usado também para outras doenças infecciosas, como a H1N1.
Teste de sorologia: revela se o paciente teve contato com o coronavírus no passado. Ele detecta a presença de anticorpos IgM, IGg ou IgA separadamente, criados pelo organismo das pessoas infectadas para combater o Sars-CoV-2, a partir de um exame de coleta de sangue.
O exame deve ser realizado a partir do 10º dia de sintomas. A precisão do resultado é menor do que nos testes do tipo RT-PCR. Além disso, falsos negativos podem aparecer com mais frequência.
Teste rápido: o método é semelhante aos testes de controle de diabetes, com um furo no dedo. A amostra de sangue é colocada em um reagente que apresenta o resultado rapidamente.
O teste imunológico rápido detecta a presença de anticorpos e o resultado positivo sinaliza que o paciente já sofreu a infecção pelo novo coronavírus. A confiabilidade do resultado varia muito, já que o método apresenta alta taxa de falso negativo.
Teste de anticorpos totais: detecta a produção do IgM e IgG no organismo, a partir de um único exame de coleta de sangue, e não faz a distinção dos valores presentes de cada anticorpo. A precisão do resultado chega a 95%.
Teste de anticorpo neutralizante: o procedimento é indicado para a avaliação imunológica. O exame detecta os anticorpos e vê a proporção que bloqueia a ligação do vírus com o receptor da células.
Uma das estratégias de enfrentamento da pandemia de Covid-19 é a vigilância epidemiológica, com o registro e a observação sistemática de casos suspeitos ou confirmados da doença, a partir da realização de testes.
A tendência mais forte é que seja elaborada uma normativa temporária para o uso do exame. Um dos pontos que exigem mais atenção é o fato de a Covid-19 ser uma doença de notificação compulsória, ou seja, obrigatória.
“Para a adoção de uma eventual política pública que possibilite o uso de autoteste para Covid-19, é fundamental considerar fatores humanos e usabilidade do produto, medidas de segurança do produto, limitações, advertências, cuidados quanto ao armazenamento, condições ambientais no local que será utilizado, intervalo de leitura, dentre outros aspectos”, defende a Anvisa.
No Brasil, o autoteste ainda não é permitido – apenas as farmácias realizam esse tipo de exame, feito com a coleta de material no nariz, usando cotonete, ou na saliva.
Na Europa, por exemplo, há seis modelos diferentes de autotestes rápidos de antígeno certificados pelo Centro Comum de Investigação da União Europeia, serviço científico da Comissão Europeia.
Os exames são vendidos livremente em farmácias, sem exigência de prescrição médica, e têm resultado detectado entre 10 e 30 minutos.
O autoteste, porém, tem sensibilidade menor do que outros exames (como o PCR) e está sujeito a erro do paciente não treinado. Informações do Portal Metrópoles.
